Сертификация медицинского оборудования

Орган по сертификации продукции «Авангард-МТ » (рег. № РОСС RU.0001.11AB57) аккредитован в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (ФАТРИМ). Аттестат аккредитации действителен до 2016 года.

Сертификация изделий медицинского назначения является обязательной процедурой в рамках сертификационной системы ГОСТ Р.

До июля 2010 года эта норма регулировалась принятым 19 июля 2007 года Приказом Роспотребнадзора № 224, согласно которому перед сертификацией медицинского оборудования, инструментов и гигиенических средств (в том числе физиотерапевтическое, лечебное и диагностическое оборудование) оформление СЭЗ было обязательным. Приказ Роспотребнадзора регулировал проведение обследований, санитарно-эпидемиологических экспертиз, испытаний и исследований. В связи с заключением Таможенного соглашения сегодня это требование отменено.

На все виды медтехники оформляются специальные регистрационные удостоверения Министерства Здравоохранения РФ. Если приборы, аппараты и оборудование относятся к группе изделий медицинского назначения, на них распространяются требования ГОСТ Р 50444-92.

Сертификация медтехники в России в соответствии с ФЗ «О техрегулировании» обязательна как для отечественной, так и для импортной продукции. При этом международный сертификат на медицинское оборудование, полученный в рамках системы СЕ не является разрешающим документом для эксплуатации и реализации изделий на территории РФ. Этот сертификат лишь подтверждает высокое качество и безопасность оборудования, но не исключает сертификацию медтехники на соответствие российским нормативам.

Некоторая продукция медицинского назначения, подлежащая обязательному подтверждению соответствия (в форме декларирования соответствия) в системе сертификации ГОСТ Р:

  • материалы стоматологические
  • средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
  • Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
  • Изделия протезно-ортопедические
  • Инструменты механизированные, колющие, режущие, ударные, оттесняющие, зажимные, зондирующие, бужирующие
  • Наборы медицинские
  • Изделия травматологические
  • Инструменты для ветеринарии
  • Приборы для функциональной диагностики измерительные
  • Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
  • Оборудование медицинское
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки
  • И др.

Для оформления декларации о соответствии на продукцию медицинского назначения, медтехнику или медоборудования необходимо наличие Регистрационного Удостоверения Минздрава.

ООО «Авангард-МТ » является центром сертификации, аккредитованным в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии РФ. Сертификация изделий медицинского назначения предусматривает их полную гигиеническую оценку и регистрацию, то есть новый вид устройств вводится в единый государственный реестр. Мы работаем без посредников, поэтому оформление и получение сертификата осуществляется в кратчайшие сроки и по приемлемой цене. Возможна и срочная сертификация всего за 1 час.

Вы можете оставить заявку или позвонить специалистам нашего центра в Санкт-Петербурге, мы гарантируем профессиональное решение вопросов любой сложности.