Главная

Центр сертификации медицинских изделий "Авангард-МТ" является одним из лидеров среди организаций, сертифицирующих медицинскую технику. Область аккредитации Центра охватывает практически всю номенклатуру медицинских изделий. Сотрудники нашей организации - высококвалифицированные специалисты, многие из которых работают в области стандартизации, метрологии, сертификации и испытаний медицинской техники более 20 лет.
 Мы рады предложить Вам следующие услуги:
•    регистрация деклараций о соответствии и проведение сертификации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р;
•    проведение сертификационных испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства;
•    оформление писем на таможню для провоза импортных медицинских изделий с целью последующего проведения их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или сертификации;
•    проведение технических испытаний медицинских изделий с целью их регистрации в Федральной службе по надзору в сфере по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
•    содействие в получении Регистрационного удостоверения на изделия зарубежного и отечественного производства;
•    проведение сертификации систем менеджмента качества российских предприятий-изготовителей медицинских изделий на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004;
•    оказание предприятиям-изготовителям консультационных услуг по разработке и внедрению системы менеджмента качества на их предприятии;
•    содействие в проведении сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям директив ЕС (маркировка изделий знаком СЕ) и систем менеджмента качества на соответствие стандартам ISO 9001:2000 ( ГОСТ Р ИСО 9001-2008), ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004).
________________________________________
  Сертификация – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров осуществляемая органом по сертификации. Сертификацию проводит независимая организация – орган по сертификации, которая путем испытаний и экспертной оценки определяет соответствие продукции установленным для нее требованиям. Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.
    Сертификация может носить обязательный и добровольный характер. Объекты обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р определены перечнями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации». В соответствии с перечнями Госстандарт утвердил «Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация».
    К объектам добровольной сертификации относятся изделия, не вошедшие в «Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация». Однако проведение добровольной сертификации в условиях рыночной экономики приобретает важное значение в конкурентной борьбе, поскольку заявленные изготовителем характеристики продукции подтверждаются независимой и компетентной организацией, в отличие от декларации соответствия.
  Декларация соответствия — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов.
Процедура декларирования практически не отличается от сертификации продукции, единственное различие — это бланки, на которых оформляются данные документы. Сертификат соответствия оформляется на бланке установленного образца, а для декларации соответствия определенная форма бланка не установлена.
   Оформление декларации о соответствии возможно только на отечественного производителя или импортера продукции согласно "ФЗ О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия", на иностранного производителя данный документ не оформляется. Напомним, что декларация о соответствии продукции требованиям нормативных документов требуется как для таможенного сопровождения продукции, так и для реализации